První diabetik s kritickou končetinovou ischémii vyzkoušel nový způsob léčby

První diabetik s kritickou končetinovou ischémii vyzkoušel nový způsob léčby

Studie fáze III SALAMANDER se studijním léčivem REX-001 firmy Rexgenero byla otevřena a byl zahájen nábor pacientů.

První diabetik s kritickou končetinovou ischémií (CLI) v České republice vyzkoušel novou regenerativní terapii REX-001, v rámci klinického hodnocení SALAMANDER, které vede docent MUDr. Václav Procházka, hlavní zkoušející ve Fakultní nemocnici v Ostravě a mezinárodní expert na kritickou končetinovou ischémii.

Kritická končetinová ischémie je život ohrožující kardiovaskulární onemocnění, které vzniká při ucpání tepen dolních končetin, což vede k podstatnému zhoršení průtoku krve.

Patří mezi závažná onemocnění periferních tepen a je způsobena aterosklerózou, neboli ztvrdnutím a zúžením tepen v důsledku ukládání tuků, čímž vzniká takzvaný ateromový plát.

Kritická končetinová ischémie je poměrně častým onemocněním jak v Evropě, tak ve Spojených státech amerických a postihuje 1 – 1,5% lidí nad 40 let, s odhadovanou prevalencí v České republice mezi 21 -28 tisíci1,2,3,4.

Nejvýznamnějšími příznaky kritické končetinové ischémie jsou silná klidová bolest a nehojící se vředy a otlačeniny chodidel a nohou. Polovinu všech pacientů s kritickou končetinovou ischémií tvoří diabetici5. Neléčená kritická končetinová ischémie může vést ke gangréně, amputaci postižené končetiny a v závažných případech i ke smrti.

Odhaduje se, že do roka od stanovení diagnózy dochází k amputaci končetin zhruba u 25% pacientů, nicméně nutnost amputace závisí na závažnosti onemocnění. Amputace je nutná zhruba u 11% pacientů s povrchovými vředy a až u 83% pacientů s gangrénou6,7.

REX-001 je jedním ze třídy nových regenerativních léků, jedná se o takzvanou autologní buněčnou léčbu, kdy se lék vyrábí přímo z vlastní kostní dřeně pacienta a obsahuje imunitní buňky (lymfocyty, monocyty a granulocyty) a progenitorové buňky, které se podílí na imunomodulaci a regeneraci tkání. Lék se podává v jedné dávce, a to do 4 dnů od odběru buněk kostní dřeně od pacienta.

Fakultní nemocnice v Ostravě je první nemocnicí v České republice, která zahájila nábor do klinického hodnocení SALAMANDER fáze III zaměřeného na zkoumání možností léčby ischemických vředů u pacientů s kritickou končetinovou ischémií a diabetem. Klinické hodnocení dostalo název SALAMANDER, podle stejnojmenného obojživelníka, jehož končetiny a ocas mají regenerační schopnost.

Docent MUDr. Václav Procházka, mezinárodní expert na kritickou končetinovou ischémii a hlavní zkoušející ve Fakultní nemocnici Ostrava, řekl: “Každý den vidím pacienty s kritickou končetinovou ischémií, které trápí vředy na dolních končetinách, klidové bolesti a mají obecně špatnou kvalitu života. Protože stávající možnosti léčby jsou omezené, potřebují tito pacienty nutně nové způsoby léčby a buněčná léčba jako je například REX-001 má skvělý potenciál.”

Firma Rexgenero, která stojí za vývojem léku REX-001, tvrdí, že tento lék již prokázal svou účinnost v klinickém hodnocení fáze II. U 82% pacientů s nehojícími se ischemickými vředy došlo k jejich zahojení během prvních 12 měsíců od podání jediné dávky léku REX-001.

Karen Reitsma, viceprezidentka pro klinický výzkum ve firmě Rexgenero, řekla: “Je skvělá zpráva, že v České republice jsme ve fázi III klinického hodnocení SALAMANDER začali léčit prvního pacienta. Fakultní nemocnice v Ostravě je již 14. zdravotnické zařízení v Evropě, kde jsme otevřeli klinické hodnocení a zahájili aktivní nábor pacientů. Další zdravotnická zařízení zahájí nábor pacientů do tohoto klinického hodnocení v nejbližší době.”

Joe Dupere, generální ředitel firmy Rexgenero, dodal: “Zahájení léčby našeho prvního pacienta v České republice přípravkem REX-001 je důležitým mezníkem, zejména v době kdy spouštíme po celé Evropě nábor diabetiků s kritickou ischémií končetin do našeho klinického hodnocení fáze III. Je pro nás velkou ctí, že v Ostravě můžeme spolupracovat s docentem Procházkou, jehož rozsáhlé odborné znalosti této problematiky budou pro další vývoj léku REX-001 nedocenitelné.”

Společnost Rexgenero hodlá do klinických hodnocení SALAMANDER fáze III, které proběhne zhruba ve 30 zdravotnických zařízením po celé Evropě, zařadit celkem 60 pacientů s kritickou končetinovou ischémií a klidovou bolestí a 78 pacientů s kritickou končetinovou ischémií a nehojícími se ischemickými vředy. Jedná se o dvě samostatná klinická hodnocení.

Kromě Ostravy v České republice, již firma Rexgenero zahájila nábor pacientů do obou klinických hodnocení ve Španělsku, Rakousku, Portugalsku, Polsku, Maďarsku a Nizozemsku.